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If you have an allergic reaction, for example, skin rash, angioedema (sudden swelling under the skin), or a faint or dizzy feeling, you should stop using your Ventolin puffer and tell your doctor or pharmacist immediately.
Přípravek Ventolin Inhaler N obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol je jednou z látek patřících do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory. Salbutamol pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek. Usnadňuje zmírnění pocitu napětí na hrudi, sípání a kašle, a tak můžete snadněji dýchat. Váš lékař vybral pro Vás toto léčivo, protože je pro Vás vhodné. Ventolin Inhaler N se užívá k usnadnění dýchání u bronchiálního astmatu a jiných plicních onemocnění. Jeho účinek zahrnuje zmírnění a prevenci výskytu astmatických příznaků způsobených zátěží nebo jinými „spouštěči“. Častými spouštěči jsou domácí prach, pyl, kočky, psy a cigaretový kouř.
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DenominaciпїЅn genпїЅrica: Bromuro de ipratropio. Salbutamol. Forma farmacпїЅutica y formulaciпїЅn: SoluciпїЅn. Monodosis para nebulizar: cada ampolleta contiene: bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a 0,5 mg de bromuro de ipratropio, sulfato de salbutamol equivalente a 2,5 mg de salbutamol. VehпїЅculo cbp 2,5 ml. Indicaciones terapпїЅuticas: Los viales con dosis unitaria de COMBIVENT пїЅ estпїЅn indicados para el manejo del broncoespasmo reversible asociado con padecimientos obstructivos de las vпїЅas respiratorias en pacientes que requieren de mпїЅs de un solo broncodilatador. FarmacocinпїЅtica y farmacodinamia: El bromuro de ipratropio es un compuesto cuaternario de amonio con propiedades anticolinпїЅrgicas (parasimpaticolпїЅticas). En estudios preclпїЅnicos parece inhibir los reflejos mediados por el nervio vago, antagonizando la acciпїЅn de acetilcolina, el agente transmisor liberado del nervio vago. Los anticolinпїЅrgicos previenen el incremento de la concentraciпїЅn intracelular de guanosina monofosfato cпїЅclico (GMP cпїЅclico), causado por la interacciпїЅn de acetilcolina con el receptor muscarпїЅnico en el mпїЅsculo bronquial liso. La broncodilataciпїЅn despuпїЅs de inhalar bromuro de ipratropio es principalmente local y especпїЅfica al pulmпїЅn y no de naturaleza sistпїЅmica. El sulfato de salbutamol es un agente beta 2 -adrenпїЅrgico que actпїЅa sobre el mпїЅsculo liso de las vпїЅas respiratorias, resultando en una relajaciпїЅn. El salbutamol relaja todos los mпїЅsculos lisos desde la trпїЅquea hasta los bronquiolos terminales y protege contra todos los retos broncoconstrictores. Los viales con dosis unitaria de COMBIVENT пїЅ proporcionan la liberaciпїЅn simultпїЅnea de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo el efecto aditivo tanto sobre los receptores muscarпїЅnicos como los beta 2 -adrenпїЅrgicos en el pulmпїЅn, resultando en una broncodilataciпїЅn que es superior a la que proporciona cada agente por sпїЅ mismo. Estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible, demostraron que los viales con dosis unitaria de COMBIVENT пїЅ tienen un efecto broncodilatador mayor que cada uno de sus componentes y que no hay potenciaciпїЅn de eventos adversos. El bromuro de ipratropio se absorbe rпїЅpidamente despuпїЅs de inhalaciпїЅn oral. Se estima que la biodisponibilidad sistпїЅmica despuпїЅs de inhalaciпїЅn es menos del 10% de la dosis. La excreciпїЅn renal de bromuro de ipratropio estпїЅ dada como un 46% de la dosis despuпїЅs de administraciпїЅn intravenosa. La vida media de la fase de eliminaciпїЅn terminal es de cerca de 1,6 horas como fue determinada despuпїЅs de administraciпїЅn intravenosa. La vida media para la eliminaciпїЅn del fпїЅrmaco y los metabolitos es de 3,6 horas, como fue determinada despuпїЅs de marcar con radioisпїЅtopos. El bromuro de ipratropio no penetra la barrera hematoencefпїЅlica. El sulfato de salbutamol se absorbe rпїЅpida y completamente despuпїЅs de administraciпїЅn oral, ya sea por la vпїЅa inhalada o la gпїЅstrica. Las concentraciones mпїЅximas de salbutamol en plasma se ven en un lapso de tres horas despuпїЅs de la administraciпїЅn y se excretan sin cambio en la orina despuпїЅs de 24 horas. La vida media de eliminaciпїЅn es de 4 horas. Salbutamol atraviesa la barrera hematoencefпїЅlica y alcanza concentraciones en el orden de cerca del cinco por ciento de las concentraciones plasmпїЅticas. Se ha mostrado que la co-nebulizaciпїЅn de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol no aumenta la absorciпїЅn sistпїЅmica de ninguno de los componentes y que, por lo tanto, la actividad aditiva de COMBIVENT пїЅ en viales con dosis unitaria se debe al efecto local combinado sobre el pulmпїЅn despuпїЅs de la inhalaciпїЅn. Contraindicaciones: CardiomiopatпїЅa obstructiva hipertrпїЅfica y taquiarritmia. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a la atropina o sus derivados. Precauciones generales: Se pueden presentar reacciones inmediatas de hipersensibilidad despuпїЅs de administrar COMBIVENT пїЅ soluciпїЅn para inhalar, como se demostrпїЅ en casos raros de urticaria, angioedema, exantema, broncoespasmo y edema orofarпїЅngeo. Hubo reportes aislados de complicaciones oculares (es decir, midriasis, aumento en la presiпїЅn intraocular, glaucoma de пїЅngulo cerrado, dolor ocular), cuando el bromuro de ipratropio en aerosol ya sea solo o en combinaciпїЅn con un agonista de los receptores adrenпїЅrgicos beta 2 llega a los ojos. Dolor o molestias oculares, visiпїЅn borrosa, halos visuales o imпїЅgenes coloreadas, asociados con ojos enrojecidos por congestiпїЅn conjuntival y edema corneal pueden ser signos de glaucoma de пїЅngulo cerrado. Si se desarrolla cualquier combinaciпїЅn de estos sпїЅntomas, se deberпїЅ iniciar un tratamiento con gotas miпїЅticas y buscar de inmediato el consejo de un especialista. Se debe de instruir a los pacientes sobre la correcta administraciпїЅn de los viales con dosis unitaria de COMBIVENT пїЅ. Se debe tener cuidado de no exponer los ojos a la soluciпїЅn o el aerosol de COMBIVENT пїЅ. Se recomienda que la soluciпїЅn nebulizada se administre a travпїЅs de una boquilla. Si пїЅsta no estuviera disponible y se usa una mпїЅscara nebulizadora, пїЅsta debe ajustarse debidamente. Pacientes con predisposiciпїЅn a glaucoma deberпїЅn ser especпїЅficamente advertidos de que deben proteger sus ojos. COMBIVENT пїЅ sпїЅlo deberпїЅa ser aplicado despuпїЅs de una evaluaciпїЅn cuidadosa de riesgo/beneficio, especialmente cuando se usan dosis mпїЅs altas que las recomendadas en las siguientes condiciones: diabetes mellitus no debidamente controlada, infarto miocпїЅrdico reciente, trastornos orgпїЅnicos severos del corazпїЅn o vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma, riesgo de glaucoma de пїЅngulo cerrado, hipertrofia prostпїЅtica u obstrucciпїЅn del cuello de la vejiga. Existe evidencia procedente de la informaciпїЅn poscomercializaciпїЅn y de literatura publicada de raros eventos de isquemia miocпїЅrdica asociada con salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con grave cardiopatпїЅa subyacente (e.g. cadiopatпїЅa isquпїЅmica, taquiarritmia o insuficiencia cardпїЅaca grave) que estпїЅn recibiendo salbutamol para una enfermedad respiratoria que busquen asesorпїЅa mпїЅdica si experimentan dolor torпїЅcico u otro sпїЅntoma de empeoramiento de su cardiopatпїЅa. Puede presentarse una hipocalemia potencialmente seria por la terapia con el agonista de los receptores beta 2 . Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipocalemia sobre el ritmo cardпїЅaco. Pacientes con fibrosis quпїЅstica pueden estar mпїЅs propensos a alteraciones en la motilidad gastrointestinal. En caso de disnea aguda que empeora rпїЅpidamente, se debe consultar inmediatamente a un mпїЅdico. Si se requieren dosis mпїЅs altas a las recomendadas de COMBIVENT пїЅ para controlar los sпїЅntomas, el plan de terapia deberпїЅ ser revisado por un mпїЅdico. La toxicidad aguda de COMBIVENT пїЅ despuпїЅs de administrar una sola inhalaciпїЅn fue analizada en ratas y perros. Hasta en la dosis mпїЅs alta tпїЅcnicamente analizable (rata: 887/5.397 m g/kg peso corporal [bromuro de ipratropio-salbutamol], perro: 165/862 m g/kg peso corporal [bromuro de ipratropio-salbutamol], no hubo indicaciones de efectos sistпїЅmicos tпїЅxicos, el compuesto fue bien tolerado localmente. Se calculпїЅ que la DL 50 aproximada despuпїЅs de administraciпїЅn intravenosa para las sustancias individuales estaba entre 12 y 20 mg/kg peso corporal para bromuro de ipratropio y de entre 60 y 70 mg/kg para salbutamol, dependiendo de la especie analizada con bromuro de ipratropio (ratпїЅn, rata, perro). Se realizaron dos estudios de toxicidad por inhalaciпїЅn de 13 semanas en ratas y perros, respectivamente, con la combinaciпїЅn de bromuro de ipratropio y salbutamol. En estos estudios, el corazпїЅn mostrпїЅ ser el пїЅrgano objetivo. A dosis de 31,1/183,4 a 375,5/2.188,4 m g/kg de peso corporal/dпїЅa de bromuro de ipratropio/salbutamol, se observпїЅ en la rata un incremento del peso cardпїЅaco no dependiente de la dosis, pero sin cambios histopatolпїЅgicamente detectables. En el perro, a dosis de 32,3/197,6 a 129,2/790,4 m g/kg de peso corporal/dпїЅa de bromuro de ipratropio/salbutamol, se observaron frecuencias cardпїЅacas ligeramente incrementadas y, a dosis mayores, cicatrices y/o fibrosis histopatolпїЅgicamente detectables en el mпїЅsculo papilar del ventrпїЅculo izquierdo, algunas veces acompaпїЅadas de mineralizaciпїЅn. Los hallazgos de los estudios arriba mencionados deben ser considerados como efectos bien conocidos de los beta-adrenпїЅrgicos como el salbutamol. El perfil toxicolпїЅgico del segundo componente (bromuro de ipratropio) tambiпїЅn es bien conocido desde hace muchos aпїЅos, y se caracteriza por sus efectos anticolinпїЅrgicos tпїЅpicos como resequedad de las membranas de las mucosas de la cabeza, midriasis, queraconjuntivitis sicca (ojo seco) sпїЅlo en perros, reducciпїЅn en tono e inhibiciпїЅn de la motilidad en el tracto gastrointestinal (rata). Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de COMBIVENT пїЅ durante el embarazo humano. Se deben de observar las precauciones usuales con respecto al uso de fпїЅrmacos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El efecto inhibidor de COMBIVENT пїЅ sobre la contracciпїЅn uterina deberпїЅ ser tomado en cuenta. El sulfato de salbutamol y el bromuro de ipratropio probablemente se excretan a la leche materna y no se conocen sus efectos sobre el neonato. Aun cuando las bases cuaternarias insolubles en lпїЅpidos pasan a la leche materna, es poco probable que el bromuro de ipratropio alcance al infante en un grado importante, sobre todo cuando se administra por inhalaciпїЅn. Sin embargo, en virtud de que muchos fпїЅrmacos se excretan a la leche materna, se debe proceder con cautela cuando se administra COMBIVENT пїЅ a una madre que estпїЅ amamantando. Reacciones secundarias y adversas: DesпїЅrdenes del sistema inmune: reacciпїЅn anafilпїЅctica, hipersensibilidad. DesпїЅrdenes del metabolismo y de la nutriciпїЅn: hipocalemia. DesпїЅrdenes psiquiпїЅtricos: desorden mental, nerviosismo. DesпїЅrdenes del sistema nervioso: vпїЅrtigo, cefalea, temblor. DesпїЅrdenes oculares: glaucoma de пїЅngulo cerrado, dolor ocular, aumento en la presiпїЅn intraocular, midriasis, visiпїЅn borrosa. Existen reportes aislados de complicaciones oculares con sпїЅntomas mencionados arriba cuando el bromuro de ipratropio solo o en combinaciпїЅn con un beta 2 -agonista entra en contacto con los ojos. DesпїЅrdenes cardпїЅacos: arritmia, fibrilaciпїЅn atrial, isquemia miocпїЅrdica, palpitaciones, taquicardia, disminuciпїЅn de la presiпїЅn sanguпїЅnea diastпїЅlica, disminuciпїЅn de la presiпїЅn sanguпїЅnea sistпїЅlica. DesпїЅrdenes respiratorios, torпїЅcicos y mediastinales: broncoespasmo, laringoespasmo, edema farпїЅngeo, tos, disfonпїЅa, irritaciпїЅn de la garganta. DesпїЅrdenes gastrointestinales: edema de la boca, xerostomпїЅa, desorden de la motilidad gastrointestinal, nпїЅusea, vпїЅmito. DesпїЅrdenes cutпїЅneos y subcutпїЅneos: angioedema, hiperhidrosis, exantema, reacciпїЅn cutпїЅnea, urticaria. DesпїЅrdenes musculoesquelпїЅticos y del tejido conectivo: espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia. DesпїЅrdenes renales y urinarios: retenciпїЅn urinaria. DesпїЅrdenes generales y condiciones en el sitio de la administraciпїЅn: astenia. Interacciones medicamentosas y de otro gпїЅnero: La administraciпїЅn simultпїЅnea de derivados de las xantina asпїЅ como de otros beta-adrenпїЅrgicos y anticolinпїЅrgicos pueden incrementar las reacciones adversas. La administraciпїЅn simultпїЅnea de derivados de la xantina, glucocorticoides y diurпїЅticos puede potenciar la hipopotasemia en los pacientes bajo tratamiento con beta agonistas. Debe tenerse esto presente especialmente en los pacientes con obstrucciпїЅn severa de las vпїЅas respiratorias. En los pacientes bajo tratamiento simultпїЅneo con digoxina, la hipopotasemia puede aumentar el potencial arritmogпїЅnico. Se recomienda en tales situaciones un monitoreo de los niveles sпїЅricos de potasio. La administraciпїЅn simultпїЅnea de b -bloqueadores puede ocasionar una disminuciпїЅn de la eficacia terapпїЅutica de COMBIVENT пїЅ SoluciпїЅn para nebulizar. Los agonistas b -adrenпїЅrgicos se deben administrar con precauciпїЅn en pacientes que se encuentren sometidos a un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con antidepresivos tricпїЅclicos, ya que пїЅstos pueden potenciar los efectos de los fпїЅrmacos primeramente citados. La administraciпїЅn simultпїЅnea de anestпїЅsicos halogenados, como seria el caso de: halotano, tricloroetileno o enflurano, puede aumentar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los b -agonistas. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En general, no presenta alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio. Precauciones en relaciпїЅn con efectos de carcinogпїЅnesis, mutagпїЅnesis, teratogпїЅnesis y sobre la fertilidad: Se cuenta con estudios de toxicidad en la reproducciпїЅn para los dos componentes individuales de COMBIVENT пїЅ. El salbutamol en dosis altas causпїЅ paladar hendido en ratones. Este fenпїЅmeno es bien conocido y se presenta tambiпїЅn despuпїЅs de administrar otros compuestos beta-adrenпїЅrgicos. Actualmente se supone que este efecto se debe a un incremento en el nivel de corticosterona materna y pudiera ser considerado como un resultado de estrпїЅs general no relevante para otras especies. Adicionalmente, los hallazgos preclпїЅnicos que suscitaron la sospecha de que salbutamol pudiera tener propiedades teratogпїЅnicas que ya fueron tomados en cuenta en las restricciones con respecto al uso en mujeres. Aparte de estos hallazgos, los estudios realizados con salbutamol y con bromuro de ipratropio revelaron пїЅnicamente efectos marginales, si los hubo, en embriones, fetos y cachorros y пїЅstos solamente en el rango de toxicidad materna. Ambas sustancias individuales fueron analizadas en pruebas in vivo e in vitro . Ni salbutamol ni bromuro de ipratropio mostraron alguna evidencia de propiedades mutagпїЅnicas. Salbutamol y bromuro de ipratropio fueron analizados por separado con respecto a propiedades neoplпїЅsicas en varios estudios de carcinogenicidad in vivo . DespuпїЅs de administraciпїЅn oral de salbutamol en ratones, pero no en ratas ni perros, se observпїЅ una mayor incidencia de leiomiomas del mesovario a dosis superiores a 100 veces la dosis de inhalaciпїЅn en humanos. Se descubriпїЅ que el desarrollo de leiomiomas es prevenible por medio de la administraciпїЅn simultпїЅnea de beta-bloqueadores. Estos hallazgos fueron evaluados como especпїЅficos de la especie y sin relevancia clпїЅnica, sin llevar, consecuentemente, a alguna restricciпїЅn en el uso clпїЅnico de salbutamol. El bromuro de ipratropio no revelпїЅ potencial carcinogпїЅnico cuando se analizпїЅ oralmente en ratones y ratas. No se encontrпїЅ evidencia de algпїЅn efecto inmuno-toxicolпїЅgico de COMBIVENT пїЅ o sus ingredientes activos individuales. Dosis y vпїЅa de administraciпїЅn: Los viales con dosis unitaria de soluciпїЅn de COMBIVENT пїЅ para inhalar pueden ser administrados con un nebulizador apto o con un ventilador de presiпїЅn positiva intermitente. NiпїЅos de 2 a 12 aпїЅos: 3 gotas/kg/vez (dosis mпїЅxima 2.500 mcg) cada 6 a 8 horas. Se recomienda la siguiente dosis para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores a 12 aпїЅos de edad: tratamiento de ataque agudos: 1 vial con dosis unitaria es suficiente en muchos casos para el pronto alivio de los sпїЅntomas. En casos graves, cuando no se puede aliviar el ataque con un solo vial con dosis unitaria, se pueden necesitar 2 viales con dosis unitaria. En estos casos, los pacientes deberпїЅn consultar de inmediato al mпїЅdico o el hospital mпїЅs cercano. Tratamiento de mantenimiento: 1 vial con dosis unitaria tres o cuatro veces al dпїЅa. Instrucciones de uso: los viales con dosis unitaria estпїЅn diseпїЅados пїЅnicamente para inhalaciпїЅn con dispositivos aptos para nebulizar y no deberпїЅn ser tomados por vпїЅa oral o parenteral.
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Long-acting beta 2 -adrenergic agonists, such as formoterol one of the active ingredients in Symbicort, increase the risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials suggest that LABA increase the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients [see Warnings and Precautions (5.1) ]. Therefore, when treating patients with asthma, Symbicort should only be used for patients not adequately controlled on a long-term asthma-control medication such as an inhaled corticosteroid or whose disease severity clearly warrants initiation of treatment with both an inhaled corticosteroid and LABA. Once asthma control is achieved and maintained, assess the patient at regular intervals and step down therapy (e.g. discontinue Symbicort) if possible without loss of asthma control, and maintain the patient on a long-term asthma control medication, such as inhaled corticosteroid. Do not use Symbicort for patients whose asthma is adequately controlled on low or medium dose inhaled corticosteroids.
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